Pesquisa pioneira traz 18 kg de Psilocybe Cubensis ao território brasileiro

Pesquisadores brasileiros criam medicamento experimental à base de cogumelo psicodélico com o objetivo de tratar casos de depressão resistente.

PSILOCYBE CUBENSIS, TAMBÉM CONHECIDO COMO “COGUMELO MÁGICO”

O uso medicinal de substâncias psicodélicas vem ganhando destaque global. Pesquisas recentes apontam que compostos como a psilocibina — presente em determinadas espécies de cogumelos — podem ter efeitos positivos no tratamento de transtornos mentais, especialmente em casos de depressão resistente.

Apesar dos entraves regulatórios ainda presentes no Brasil, iniciativas científicas começam a avançar. Um marco importante acaba de ser alcançado: 18 quilos de Psilocybe cubensis, conhecido popularmente como “cogumelo mágico”, foram legalmente importados para a produção do princípio ativo de um medicamento experimental voltado ao tratamento da depressão maior. 

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Da Cannabis aos Psicodélicos: O Novo Caminho da Pesquisa Brasileira em Saúde Mental

O desenvolvimento do primeiro medicamento psicodélico brasileiro para o tratamento da depressão maior teve início durante a pandemia. Inicialmente, a Biocase Brasil — referência nacional em pesquisa com cannabis medicinal — planejava lançar uma formulação baseada em canabinoides.

No entanto, ao aprofundar-se nos estudos sobre substâncias psicodélicas, a equipe optou por mudar de direção.

“Ao percebermos a robustez das evidências científicas sobre psicodélicos no Brasil, decidimos interromper o desenvolvimento do medicamento à base de cannabis e direcionar nossos esforços à psilocibina”, afirma Sérgio Fadul, diretor executivo do Biocase Group e responsável pelo projeto.

A partir dessa escolha, as pesquisas se concentraram no Instituto Alma Viva — braço educacional e científico da Biocase Brasil. Atualmente, dois estudos clínicos estão em andamento, ambos aprovados pela CONEP/CEP e registrados na Plataforma ReBEC.

O primeiro investiga os efeitos do cogumelo desidratado em pacientes oncológicos que sofrem de ansiedade existencial, geralmente relacionada ao medo da morte. O segundo, em estágio mais avançado, foca no uso da psilocibina no tratamento de casos graves de depressão, especialmente naqueles que não apresentam resposta a terapias convencionais.

Por que o Psilocybe cubensis foi escolhido?

A escolha do Psilocybe cubensis foi baseada em critérios científicos e estratégicos. Segundo Sérgio Fadul, diretor executivo do Biocase Group, o cogumelo se destacou pela solidez das evidências disponíveis na literatura internacional. Pesquisas publicadas em revistas de alto impacto, como JAMA, Nature e New England Journal of Medicine, demonstram seu significativo potencial terapêutico.

Outro fator decisivo foi o contexto cultural e regulatório brasileiro. Ao contrário de substâncias como a ayahuasca ou o DMT, o Psilocybe cubensis não possui vínculos diretos com práticas religiosas no país, o que reduz barreiras legais e facilita a condução de pesquisas clínicas.

Além disso, optar pelo uso do cogumelo in natura — ao invés da síntese de moléculas como LSD ou MDMA — permite um processo de produção mais natural e, em certos aspectos, menos complexo.

Contudo, os desafios permanecem. “O processo regulatório é extenso e exige muito esforço, pois a psilocibina, presente no cogumelo, é uma substância proscrita no Brasil. A ideia de importar surgiu exatamente por isso: buscamos um local onde o cultivo fosse legalizado”, explica Sérgio.

Com autorização oficial, 18 quilos de Psilocybe cubensis chegaram legalmente ao Brasil. Eles serão usados na produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) e nos testes clínicos iniciais do medicamento experimental.

Corrida científica pelo primeiro medicamento com psilocibina no Brasil

Em entrevista à Cannalize, Sérgio Fadul afirmou que o objetivo do projeto é claro: desenvolver um medicamento à base de psilocibina que atenda aos padrões da Anvisa e possa ser oficialmente registrado como fármaco no Brasil.

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TSérgio Fadul, em entrevista à Cannalize

Atualmente, a equipe inicia os ensaios pré-clínicos, nos quais são avaliados aspectos como toxicidade, estabilidade e definição de dosagens seguras. A expectativa é dar início à fase 1 dos estudos clínicos, envolvendo 18 voluntários saudáveis, já nos próximos meses.

“A fase 1 estava prevista para janeiro, mas enfrentamos alguns desafios burocráticos e logísticos para importar os cogumelos ao Brasil. Agora, estamos estruturando a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), que deve estar pronta em janeiro próximo”, relata Sérgio.

Se tudo correr conforme o planejado, o próximo passo será avançar para as fases 2 e 3 dos testes clínicos, que avaliam a eficácia e a segurança do medicamento em pacientes. Só após essas etapas o medicamento poderá ser registrado oficialmente.

O que é depressão maior?

O foco do estudo é a depressão maior, também conhecida como depressão resistente. Esse quadro atinge pessoas que não respondem aos tratamentos convencionais, mesmo após várias tentativas com diferentes medicamentos e terapias.

“Quando uma pessoa já passou por todos os tratamentos tradicionais aprovados pelo sistema de saúde e não apresenta melhora, ela pode ser enquadrada no padrão de depressão maior”, explica Sérgio.

Os números são preocupantes: no Brasil, cerca de 22 milhões de pessoas sofrem de depressão, mas apenas 5 a 6 milhões estão em tratamento. Desses, aproximadamente um terço não responde bem aos medicamentos disponíveis.

Esse grupo representa o principal público-alvo do estudo com Psilocybe cubensis.

Os antidepressivos tradicionais falham?

Segundo Sérgio, os antidepressivos convencionais têm limitações importantes.

“Eles atuam numa zona cinza, ou cor de rosa, onde a pessoa é medicada para manter uma constância emotiva, sem realmente compreender como está se sentindo”, explica.

Esses medicamentos equilibram neurotransmissores, mas não necessariamente auxiliam o paciente a acessar as causas profundas do sofrimento.

Por outro lado, os psicodélicos promovem uma abordagem diferenciada, induzindo estados ampliados de consciência que facilitam a autoanálise, a ressignificação de traumas e a neuromodulação profunda.

“O psicodélico ilumina situações que levaram a pessoa até aquele ponto. Ele abre uma porta que estava fechada há tanto tempo, que nem se sabia que existia, e traz uma lanterna para enxergar tudo que estava desorganizado”, resume Sérgio.

Como funciona o tratamento psicodélico?

O modelo adotado segue os protocolos da Psicoterapia Assistida por Psicodélicos (PAP). O paciente passa por uma fase de preparação, vive a experiência com a substância em ambiente controlado e, posteriormente, participa de sessões de integração para processar os conteúdos que surgiram.

Diferentemente dos antidepressivos tradicionais, aqui não há uso contínuo.

“A pessoa faz duas tomadas da substância por ano, uma vez a cada seis meses”, explica Sérgio.

O papel da Anvisa e os desafios no Brasil

O processo regulatório é complexo, porém vem avançando.

“Eles exigem, e a gente faz. São degraus pequenos e longos, e subir cada degrau é uma caminhada importante”, comenta Sérgio sobre o relacionamento com a Anvisa.

O projeto conta com uma vantagem: como o IFA será produzido no Brasil, o caminho regulatório tende a ser mais ágil em comparação com pesquisas que dependem de medicamentos importados. Ainda assim, não há previsão definitiva para a liberação do produto no mercado.

Além da pesquisa, o Instituto Alma Viva investe na formação de profissionais, oferecendo a primeira pós-graduação em Psicoterapia Assistida por Psicodélicos aprovada pelo MEC no Brasil, com docentes que atuam internacionalmente nos Estados Unidos e Canadá.

Uma esperança concreta para a saúde mental

Se for bem-sucedido, o desenvolvimento do medicamento à base de Psilocybe cubensis pode transformar o panorama da saúde mental no Brasil, trazendo esperança a milhões que convivem com a depressão sem respostas efetivas nos tratamentos atuais.

“Quando você tem essa lanterna para olhar o que estava desorganizado, cabe ao psicoterapeuta entender e integrar tudo que foi visto nessa experiência. Por isso, a integração é fundamental no processo”, conclui Sérgio.

Link Original da Matéria: https://cannalize.com.br/estudo-inedito-traz-18kg-de-psilocybe-cubensis-ao-brasil/